Nhiều năm qua, RSV là một trong những virus tấn công phổi, chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. Loại virus này là nguyên nhân khiến cho nhiều trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ phải nhập viện hàng năm ở Hoa Kỳ.

Mới đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt Nirsevimab là loại thuốc được sử dụng để bảo vệ trẻ sơ sinh tránh nguy cơ nhiễm vi rút RSV hay còn gọi là vi rút hợp bào hô hấp. 

RSV là gì? 

RSV là một loại vi rút nguy hiểm, có thể gây nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính ở mọi lứa tuổi. 

RSV là một loại virus gây nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính ở mọi lứa tuổi, thường là ở trẻ nhỏ. Theo Viện Nhi khoa Mỹ, khoảng 1 đến 3 % trẻ em dưới 12 tháng tuổi ở Mỹ phải nhập viện mỗi năm do nhiễm RSV. Trong khi hầu hết trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có các triệu chứng nhẹ, giống như cảm lạnh thì một số trẻ sơ sinh, đặc biệt là lần đầu tiên nhiễm bệnh, sẽ chuyển thành bệnh đường hô hấp dưới như viêm phổi và viêm tiểu phế quản. Trong một số ít trường hợp, RSV có thể gây chết người.

Theo CDC, nó khiến từ 100 đến 300 trẻ sơ sinh tử vong mỗi năm. Nó không chỉ là mối đe dọa đối với trẻ nhỏ mà cũng gây bệnh và giết chết người lớn tuổi mỗi năm. 

Nirsevimab (Beyfortus) - kháng thể ngăn chặn vi rút RSV

Nirsevimab, sẽ được bán dưới tên thương hiệu Beyfortus. Đáng chú ý, đây không phải là vắc xin nhằm giúp cơ thể tạo ra các kháng thể để chống lại mầm bệnh. Thay vào đó, Nirsevimab là một hình thức miễn dịch thụ động. Đây là một loại kháng thể được tạo sẵn có thể liên kết với vi-rút và ngăn không cho vi-rút lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh. Trong khi đó, hệ thống miễn dịch không phải làm bất cứ điều gì. Theo đó, Beyfortus được sử dụng cho trẻ sơ sinh trước mùa RSV. Đồng thời, FDA cho biết loại thuốc này được chấp thuận sử dụng đối với trẻ sơ sinh trải qua mùa lây nhiễm RSV đầu tiên và trẻ em dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh khi trải qua mùa lây nhiễm RSV thứ hai.

Mỹ vừa phê duyệt loại thuốc kháng thể Nirsevimab (Beyfortus), sử dụng trong việc ngăn chặn nguy cơ nhiễm vi rút RSV. 

Tiến sĩ John Farley - Giám đốc Văn phòng Bệnh Truyền nhiễm tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu thuốc của FDA cho biết: "RSV có thể gây bệnh nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh và một số trẻ em, làm tăng số lượng bệnh nhân ở các khoa cấp cứu và phòng khám bác sĩ đến khám mỗi năm". Bên cạnh đó, Farley khẳng định việc hợp pháp hóa loại thuốc kháng sinh mới này sẽ giải quyết được nhu cầu lớn đối với các sản phẩm giúp giảm tác hại của bệnh RSV đối với trẻ em, gia đình và hệ thống chăm sóc sức khỏe. 

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Nirsevimab có hiệu quả khoảng 70% trong việc cắt giảm nguy cơ em bé cần đến bác sĩ vì RSV và hiệu quả khoảng 78% trong việc ngăn ngừa nhập viện do RSV, theo đến một phân tích của FDA. Điều đó có nghĩa là nirsevimab sẽ ngăn ngừa 1 trường hợp nhập viện do RSV cho mỗi 56 trẻ sơ sinh được điều trị. 

Các khuyến nghị trong quá trình sử dụng Beyfortus đang được FDA cân nhắc 

Sau khi phê duyệt Beyfortus trong điều trị hô hấp, các chuyên gia tư vấn của FDA sẽ cân nhắc và đưa ra các khuyến nghị trong quá trình sử dụng. Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã đưa ra các khuyến nghị dự thảo và cân nhắc lâm sàng đối với việc sử dụng Nirsevimab. Các dự thảo này sẽ được chính thức hóa từ những người có phiếu bầu trong cuộc họp tiếp theo. Sau khi CDC ký kết, Nirsevimab sẽ trở thành kháng thể thứ hai có sẵn để bảo vệ trẻ nhỏ chống lại RSV. Nó được chấp thuận sử dụng cho tất cả trẻ sơ sinh, ngay cả trẻ sơ sinh khỏe mạnh sinh đủ tháng. Loại còn lại là Palivizumab hoặc Synagis, chỉ được sử dụng để bảo vệ những đứa trẻ dễ bị nhiễm bệnh nhất: những đứa trẻ sinh non dưới 6 tháng tuổi. 

Hiện tại, FDA đang nghiên cứu và cân nhắc để đưa ra các lưu ý trong quá trình sử dụng Beyfortus. 

"Loại vi rút này có thể ảnh hưởng đến tất cả trẻ sơ sinh, vì vậy không chỉ trẻ sơ sinh có tình trạng sức khỏe nhất định mới được sử dụng mà ngay cả những trẻ khỏe mạnh. Vì vậy, với tư cách là một bác sĩ nhi khoa, tôi rất hào hứng với ý tưởng tiêm chủng để ngăn ngừa bệnh nghiêm trọng do RSV gây ra", Tiến sĩ Rachel Dawkins - Giám đốc Y tế tại Bệnh viện Nhi đồng Johns Hopkins ở Florida chia sẻ.

Tiêm vắc xin của Pfizer cho phụ nữ mang thai, nên hay không? 

Tuy nhiên, Nirsevimab có thể không phải là lựa chọn duy nhất để ngăn ngừa vi rút hợp bào hô hấp. Hiện, FDA đang cân nhắc việc có nên phê duyệt vắc xin của Pfizer cho phụ nữ mang thai để bảo vệ trẻ sơ sinh hay không. Trong trường hợp đó, người mẹ tạo ra các kháng thể để bảo vệ thai nhi và dự kiến sẽ tồn tại trong vài tháng đầu đời của trẻ sơ sinh. Loại vắc xin đó sẽ bảo vệ trẻ sơ sinh ngay từ khi chúng được sinh ra. Vắc xin cũng thúc đẩy cơ thể người mẹ tạo ra nhiều loại kháng thể, tăng cường khả năng bảo vệ phổi. 

Việc kết hợp giữa Nirsevimab và vắc xin của Pfizer cũng đang được xem xét phê duyệt. 

Dawkins đưa ra ý kiến: "Tôi muốn nói rằng bất kỳ chiến lược nào mà chúng ta có thể sử dụng để giúp ngăn ngừa RSV ở trẻ sơ sinh đều là một chiến lược tuyệt vời. Vì vậy, nếu các bà mẹ có thể tiêm phòng để tăng khả năng bảo vệ thai nhi, thì điều đó thật tuyệt. Hoặc nếu những đứa trẻ có thể được cung cấp loại kháng thể này thì cũng thật tuyệt". 

Trong một bài thuyết trình tại cuộc họp tháng 6, ACIP xem xét về khả năng sử dụng kháng thể khi cung cấp cả hai loại cùng lúc trong một số trường hợp nhất định. Bác sĩ khoa nhi Michael Greenberg, người đứng đầu bộ phận y tế về vắc xin của Sanofi cho biết: "Rõ ràng là họ cần xem xét cả hai sản phẩm phòng ngừa nhiễm RSV đó sẽ cùng tồn tại như thế nào". Nirsevimab thực sự là loại thuốc đầu tiên có thể mang lại sự bảo vệ cho tất cả trẻ sơ sinh, bất kể chúng được sinh ra khi nào, bởi vì có sự linh hoạt trong thời gian sử dụng. 

Nguồn: CNN.com

Tag: Thông tin sức khỏe RSV  Nirsevimab Beyfortus Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ bệnh hô hấp trẻ sơ sinh