SỰ KIỆN

Thủ tướng: Rút gọn quy trình, thủ tục cấp phép vắc xin COVID-19

Lam Thanh • 27-07-2021 • Lượt xem: 245
Thủ tướng: Rút gọn quy trình, thủ tục cấp phép vắc xin COVID-19

Thủ tướng yêu cầu hướng dẫn nhà sản xuất xây dựng hồ sơ đăng ký cấp phép theo quy trình rút gọn vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước, trình các hội đồng chuyên môn xem xét trong thời gian sớm nhất.

Văn phòng Chính phủ vừa phát đi Thông báo số 200/TB-VPCP kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng COVID-19 trong nước.


Thủ tướng chỉ đạo nghiên cứu, sản xuất vắc xin

Thông báo nêu rõ, tình hình dịch COVID-19 diễn biến nhanh, phức tạp và khó lường tại nhiều tỉnh, thành phố, nhất là tại TP.HCM, các tỉnh Bình Dương, Đồng Nai, Long An…

Để nhanh chóng kiểm soát tình hình dịch bệnh, một trong những biện pháp quan trọng hàng đầu là cần có đủ, nhanh nhất vắc xin phòng bệnh. Để chủ động về vắc xin thì cần phải sản xuất được vắc xin trong nước.

Theo đó, Thủ tướng yêu cầu các bộ, cơ quan liên quan phải luôn lưu ý đối với việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước. Cần phải dành sự quan tâm đặc biệt để nhanh nhất, sớm nhất có thể sản xuất được vắc xin; trình tự, thủ tục hành chính có thể rút gọn tối đa, nhưng phải đặt tính mạng, sức khỏe của người dân lên trên hết, trước hết và phải bảo đảm các nguyên tắc, quy định về pháp lý, khoa học và thực tiễn.

Thủ tướng giao Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tư pháp và các bộ có liên quan hoàn thiện báo cáo của Chính phủ báo cáo Quốc hội đưa nội dung về nghiên cứu, sản xuất vắc xin vào Nghị quyết của Quốc hội về phát triển kinh tế - xã hội tại kỳ họp lần thứ nhất Quốc hội khóa 15.

Đồng thời, Bộ Y tế khẩn trương sửa đổi, bổ sung thông tư theo trình tự rút gọn để hướng dẫn về tiêu chuẩn, điều kiện, quy trình sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; đăng ký, lưu hành vắc xin trong trường hợp cấp bách, trên cơ sở cụ thể hóa quy định của luật pháp, tham khảo quy trình của các nước như: Trung Quốc, Anh, Nga, Mỹ, Cu Ba, Ấn Độ,… đã thực hiện việc cấp phép vắc xin phòng COVID-19 trong tình hình hiện nay; phù hợp với luật pháp điều kiện của Việt Nam.

Khẩn trương thành lập tổ công tác do một lãnh đạo bộ phụ trách, dành ưu tiên đặc biệt cho việc lãnh đạo, chỉ đạo nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, hỗ trợ đối với từng loại vắc xin; mời các chuyên gia trong nước, chuyên gia của WHO hỗ trợ trực tiếp các đơn vị tham gia nghiên cứu trong việc thu thập, phân tích dữ liệu, báo cáo kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các loại vắc xin, nhất là đối với vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng như Nanocovax, COVIVAC.

Ngoài ra, hướng dẫn nhà sản xuất xây dựng hồ sơ đăng ký cấp phép theo quy trình rút gọn vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước để trình các hội đồng chuyên môn xem xét theo quy định trong thời gian sớm nhất.

Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế phối hợp với các tổ chức quốc tế có liên quan tiếp tục chỉ đạo, thúc đẩy tiến độ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và sớm có kế hoạch gối đầu nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của các vắc xin đang được nghiên cứu, sản xuất ở trong nước.

Đồng thời, chỉ đạo thúc đẩy, hỗ trợ tối đa cho các nghiên cứu sản xuất thuốc điều trị COVID-19; chỉ đạo việc cung ứng ngay các loại thuốc hỗ trợ, nâng cao sức khỏe; hướng dẫn sử dụng các phương pháp y học cổ truyền, bài thuốc dân gian… cho người bệnh nhiễm COVID-19, người trong khu cách ly. Góp phần ổn định tâm lý cho người bệnh, người dân.

Các Bộ: Y tế, Khoa học và Công nghệ, Tư pháp và các bộ, cơ quan liên quan hỗ trợ tối đa các nhà nghiên cứu, sản xuất trong việc thực hiện quy trình đánh giá tính sinh miễn dịch, sớm hoàn thành quy trình đánh giá tính sinh miễn dịch.

Ngoài ra, tham khảo quy trình cấp phép vắc xin phòng COVID-19 của một số nước, rút ngắn trình tự, thủ tục, sớm đánh giá được kết quả thử nghiệm, tiến hành các thủ tục cấp phép nếu vắc xin đạt hiệu quả; bảo đảm đúng quy định của luật pháp trên cơ sở khoa học và thực tiễn; tập trung, hỗ trợ tích cực đối với các dự án chuyển giao công nghệ và nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vắc xin thông qua chuyển giao công nghệ.

Bộ Khoa học và Công nghệ khẩn trương xây dựng quy trình, điều kiện, tiêu chuẩn cho việc chuyển giao công nghệ và quy trình, hồ sơ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng đối với các dự án chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin; phối hợp với Bộ Tài chính xem xét kinh phí nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhằm bảo đảm tính khả thi của việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC.

Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chuẩn, quy trình, định mức hỗ trợ cho việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin và kinh phí đầu tư nâng cấp quy mô sản xuất vắc xin COVID-19 trong nước từ các nguồn kinh phí hợp pháp; bảo đảm rõ ràng, công bằng, bình đẳng đối với tất cả các đơn vị tham gia nghiên cứu, cắt giảm tối đa thủ tục có tính hành chính.

Thủ tướng yêu cầu tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện; kiên quyết không để xảy ra tham nhũng, tiêu cực trong việc nghiên cứu, phát triển vắc xin để Việt Nam có được vắc xin sản xuất trong nước nhanh nhất, sớm nhất.

Theo 1thegioi.vn