Duyên Dáng Việt Nam

Văcxin 'made in Vietnam' chậm ứng dụng

Anh Kiệt • 28-12-2018 • Lượt xem: 6343
Văcxin 'made in Vietnam' chậm ứng dụng

GS Nguyễn Thu Vân, Công ty TNHH MTV Văcxin và Sinh phẩm số 1 và nhóm nghiên cứu vừa hoàn thành đề tài đánh giá hiện trạng, năng lực công nghệ và nhu cầu đổi mới công nghệ trong sản xuất văcxin cho người. Đề tài thực hiện trong ba năm đưa ra nhiều kết quả đáng lưu ý đối với  lĩnh vực sản xuất văcxin ở Việt Nam.

Nghiên cứu chỉ rõ, hiện trong nước có nhiều loại văcxin đã được nghiên cứu thành công và đưa vào sản xuất như viêm gan B tái tổ hợp, viêm não Nhật Bản trên não chuột, văcxin tả uống và văcxin viêm gan A bất hoạt trên nuôi tế bào thận khỉ tiên phát, văcxin bại liệt, sởi, thương hàn... Các văcxin sản xuất trong nước đã đáp ứng được hầu hết nhu cầu sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia. 

Thiết bị sản xuất văcxin

Để một loại văcxin được ứng dụng vào thực tế, thông thường phải qua các bước nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đến nghiên cứu trên quy mô pilot, quy mô công nghiệp. Tiếp đến là nhiều giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng đến thử nghiệm lâm sàng. 

Tuy nhiên hiện có nhiều văcxin mới trong tình trạng đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu và phát triển (R&D) nhưng do thiếu vốn để thử nghiệm lâm sàng khiến cho tiến độ đưa các sản phẩm mới là kết quả của các đề tài nghiên cứu khoa học vào cuộc sống bị chậm.

Nghiên cứu chỉ ra, từ đề tài cấp nhà nước "Nghiên cứu xây dựng quy trình công nghệ sản xuất văcxin dại trên nuôi cấy tế bào Vero ở quy mô phòng thí nghiệm" do VABIOTECH từng nghiệm thu năm 2011 nhưng hiện vẫn dừng ở đó thay vì thực hiện các bước tiếp theo.

Với văcxin dengue sống giảm độc lực; văcxin phòng bệnh tay chân miệng EV71... cũng trong tình trạng tương tự trong khi nhu cầu của cộng đồng đối với các văcxin này rất cao để phòng chống các bệnh nguy hiểm.

Sản xuất văcxin

Bên cạnh đó các cơ sở sản xuất văcxin trong nước chưa được cấp chứng chỉ WHO-PQ nên việc xuất khẩu cho các tổ chức quốc tế không thực hiện được. Sản xuất trong nước chủ yếu chỉ cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia với số lượng thấp hơn rất nhiều so với công suất thiết kế của các xưởng sản xuất. 

Như văcxin viêm gan B, công suất thiết kế là 20 triệu liều/năm, trong khi nhu cầu tiêm chủng mở rộng là trên 1 triệu liều/năm, bằng 1/20 công suất. Văcxin tả với công suất thiết kế là 10 triệu liều/năm và những năm trước 2016 chỉ có thể cung cấp khoảng 0,5 triệu liều/năm bằng 1/20 công suất. 

Văcxin BH-UV-HG của IVAC trước năm 2010 cung cấp mỗi năm khoảng trên dưới 10 triệu liều, nhưng kể từ khi tổ chức GAVI (Global Alliance of Vaccine Immunization) đưa văcxin 5 trong một Quimvaxem vào tiêm chủng đại trà thay thế cho văcxin BH-UV-HG và viêm gan B sản xuất trong nước khiến số lượng đầu ra của các văcxin này giảm đi đáng kể, trong khi vẫn phải tiếp tục đầu tư, tu sửa và bảo dưỡng nhà xưởng đảm bảo GMP. 

"Đây là một khó khăn rất lớn của các cơ sở sản xuất văcxin trong nước", nhóm nghiên cứu nêu và kiến nghị Nhà nước cần xây dựng một chiến lược phát triển ngành sản xuất văcxin và kế hoạch sử dụng dài hạn cũng như vấn đề an ninh phòng dịch tại Việt Nam. Cần coi đây là một thế mạnh của Việt Nam khi cạnh tranh với các nước trong khu vực và trên thế giới trong lĩnh vực này.

Nhóm nghiên cứu cũng đề xuất cần có chiến lược đảm bảo thị trường cho sản xuất văcxin trong nước. Ít nhất là Chương trình tiêm chủng mở rộng, không nên nhập khẩu hay xin viện trợ những thứ trong nước đã chủ động được hoặc chứa thành phần văcxin trong nước đã sản xuất được.

Việc này sẽ dẫn đến tình trạng các nhà sản xuất văcxin trong nước sẽ nghỉ sản xuất trong một thời gian dài khi đang có viện trợ, trong khi vẫn phải duy trì vận hành 24/24 (theo yêu cầu của GMP) với chi phí rất lớn.

Nếu để trang thiết bị xuống cấp khi đưa vào sản xuất trở lại khi hết viện trợ sẽ gặp nhiều khó khăn vì phải tiến hành thẩm định lại toàn bộ quy trình, nhà xưởng và cũng có thể không sản xuất được loại văcxin đó nữa. Khi đó Nhà nước sẽ phải đương đầu với việc nhập khẩu và giá cả có thể sẽ bị đội lên rất cao gây khó khăn cho nền kinh tế nước nhà nói chung. 

Đề tài "Đánh giá hiện trạng, năng lực công nghệ và nhu cầu đổi mới công nghệ trong sản xuất văcxin cho người" thuộc Chương trình đổi mới công nghệ quốc gia đến năm 2020.