Tuần qua Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) gửi công văn yêu cầu các tiểu bang chuẩn bị phân phối vắc xin ngừa COVID-19 cho những đối tượng có nguy cơ cao vào cuối tháng 10, trước thời điểm diễn ra bầu cử tống thống Mỹ (3.11).

Cũng như thuốc, theo quy định, trước khi dùng rộng rãi trên người, vắc xin phải chứng minh được tính an toàn và hiệu quả, và Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ là nơi cấp phép sử dụng. Vậy tại sao cơ quan này tỏ ý bật đèn xanh cho sử dụng vắc xin, bất chấp thử nghiệm giai đoạn 3 còn chưa hoàn tất?

Trả lời tờ Financial Times, Giám đốc FDA Steven Hahn cho rằng FDA áp dụng hình thức Cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA), theo đó trong tình huống cấp bách họ có thể cung cấp sản phẩm hiện có cho công chúng dựa trên bằng chứng tốt nhất có được mà không cần chờ tất cả bằng chứng cần thiết theo quy trình chuẩn. Trong trường hợp này, nếu vắc xin COVID-19 chứng minh đủ bằng chứng bảo vệ con người, FDA áp dụng EUA mà không cần chờ thử nghiệm lâm sàng kết thúc.

Thực tế EUA không phải là sự chấp thuận đầy đủ và nó có thể bị dở bỏ. Trong đại dịch lần này, FDA từng áp dụng EUA cho dùng hydroxychloroquine và chloroquine để điều trị COVID-19. Nhưng sau khi phát hiện chúng không hiệu quả và có thể gây nhiều phản ứng phụ nghiêm trọng, họ đã bỏ EUA.

Tuy nhiên, trong quá khứ nước Mỹ cũng đã chứng kiến nhiều sự cố nghiêm trọng do dùng vắc xin đại trà.

Ngày 12.4.1955, chính phủ Mỹ cho phép sử dụng vắc xin đầu tiên ngừa bệnh bại liệt ở trẻ em. Chỉ trong vài ngày, hàng chục ngàn liều vắc xin được sản xuất, nhưng các lô vắc xin do Công ty Cutter Labs lại nhiễm vi rút bại liệt sống dù được kiểm nghiệm rất kỹ và điều này đã dẫn đến một đợt bùng phát bệnh nghiêm trọng.

Bác sĩ nhi khoa Howard Markel, Giám đốc Trung tâm Lịch sử y khoa, Đại học Michigan, nói với hãng tin CNN: “Khoảng 40.000 trẻ mắc bệnh bại liệt, trong đó độ 200 trẻ bị liệt và 10 trẻ tử vong”. Do điều này mà chính phủ Mỹ phải hủy ngay kế hoạch chích ngừa đại trà.

Nhưng sự cố với vắc xin bại liệt vẫn chưa kết thúc. Từ năm 1955 đến 1963, khoảng 10 - 30% vắc xin này sử dụng tại Mỹ bị nhiễm vi rút SV40, đến từ việc cấy tế bào thận khỉ trong quá trình làm vắc xin. Trên động vật, nghiên cứu cho thấy SV40 có thể gây ung thư, nhưng trên người vẫn chưa có bằng chứng. Dù gì thì ngày nay không có vắc xin nào bị nhiễm SV40 và CDC khẳng định không có bằng chứng nó gây hại cho người.

Trong cuộc họp báo tại Geneva tuần qua, nữ phát ngôn viên của WHO Margaret Harris nói: “Chúng tôi thật sự không trông đợi vắc xin được tiêm chủng rộng rãi trước giữa năm sau. Thử nghiệm giai đoạn 3 phải làm lâu hơn vì chúng ta cần biết vắc xin thật sự hiệu quả và an toàn như thế nào. Rất nhiều người sẽ chích ngừa và chúng ta vẫn không có tín hiệu rõ ràng nào về sự hiệu quả, an toàn của vắc xin ở mức độ đại trà cả thế giới”.

Sự cẩn trọng của WHO là cần thiết vì khi sử dụng rộng rãi trên nhiều người và trong thời gian dài, vắc xin mới có thể bộc lộ rõ các tác dụng phụ.

Năm 1976, hơn 40 triệu người Mỹ sử dụng vắc xin cúm heo và người ta phát hiện cứ 100.000 người chích ngừa có 1 người bị hội chứng Guillain-Barré, một dạng rối loạn thần kinh nghiêm trọng. Tỷ lệ dù nhỏ, nhưng chính phủ vẫn quyết định ngưng chích ngừa để kiểm tra. Năm 2003, một nghiên cứu của Viện y học (IOM) công bố xác nhận những người chích ngừa cúm heo năm xưa quả thật gia tăng nguy cơ bị hội chứng Guillain-Barré.

Nhưng tính an toàn của vắc xin cần phải được nhìn sâu xa hơn. Nhà báo y tế Jen Christensen của CNN đưa ra 4 hệ quả khi vắc xin COVID-19 được vội vã dùng đại trà: Một, vắc xin có thể không an toàn. Hai, nếu nó không an toàn, công chúng sẽ mất niềm tin vào vắc xin. Ba, nếu vắc xin không bảo vệ đầy đủ, cảm giác an toàn mà con người có được là giả tạo, như thế họ sẽ tăng nguy cơ nhiễm bệnh. Bốn, nếu vắc xin không đủ chuẩn đạt EUA, một loại vắc xin tốt hơn có thể “không có cửa” được cấp phép vì con người do dự tham gia thử nghiệm và có nguy cơ sử dụng một “vắc xin giả” thay vì “vắc xin thật”.

(Theo MTG)

Tag: Cẩm nang phòng chống dịch COVID-19 COVID-19 lo ngại dùng vắc xin Vắc xin chữa COVID-19