Kit xét nghiệm nCoV của Việt Nam đạt chuẩn châu Âu

Với việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh (Department of Health and Social Care) cấp cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), bộ kit xét nghiệm này có thể được xuất khẩu ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Bộ kit xét nghiệm nCoV  do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á sản xuất đạt tiêu chuẩn châu Âu

Dù Anh đã rời Liên minh châu Âu (EU) vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo đó, bất kỳ thành viên nào của EU cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Chứng nhận đạt chuẩn châu Âu của Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh được coi là một trong những CE có uy tín, tin cậy hàng đầu. Cơ quan Quản lý Thuốc và các Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) đã trao đổi và gửi chứng nhận cho công ty Việt Á tới Đại sứ quán Anh tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn châu Âu của ộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh

Bộ kit real-time RT-PCR xét nghiệm virus SARS-CoV-2 do Viện Nghiên cứu y học quân sự (Học viện Quân Y) phối hợp với Công ty cổ phần công nghệ Việt Á thực hiện, được Bộ Y tế cấp phép vào ngày 4/3. Kit được bào chế dưới dạng dung dịch, xét nghiệm virus SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu…

Theo các chuyên gia, bộ kit của Việt Nam có chất lượng tương đương kit của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nhưng có nhiều ưu điểm hơn như thời gian cho kết quả nhanh, dễ sử dụng, không phải pha chế, tránh tối đa can thiệp, tăng độ chính xác, tương tự với kit của hãng Roche (Mỹ), điều mà chưa nhiều công ty trên thế giới làm được.

Bên cạnh đó, đơn vị sử dụng chỉ cần dùng 1 test duy nhất cho 1 mẫu bệnh phẩm thay vì 2 test như của Hàn Quốc hay 4 test như quy trình của CDC, Mỹ. Bên cạnh đó, sử dụng kit của Việt Á sẽ rút ngắn thời gian thao tác tới 2-4 lần so với thời gian thao tác bộ kit của Hàn Quốc hay CDC Mỹ.

Các nhà khoa học của Học viện quân y nghiên cứu kit xét nghiệm nCoV

Mỗi bộ kit gồm 50 test, xét nghiệm được 50 người, thời gian cho kết quả (bao gồm cả thời gian chuẩn bị bệnh phẩm) là 2 giờ. Do đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ chi phí nghiên cứu nên kit chỉ có giá 400.000-600.000 đồng/test.

Đại diện Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á cho biết, hiện một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia châu Âu. Trước đó, bộ kit đã được hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đặt mua như: Australia, Ba Lan, Ukraine, Phần Lan, Nigeria, Campuchia, Thổ Nhĩ Kỳ, Ireland, Malaysia…

Hiện Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á có thể sản xuất khoảng 10.000 test/ngày, khi cần có thể tăng công suất lên gấp 3 lần.